化妆品技术法规 TR CU 009/2011 的重要更新

即使在 TR CU 009/2011 “关于香水和化妆品产品安全” 新版本生效之前，新修订内容已被采纳。以下为摘要：

2025 年 12 月 24 日，欧亚经济委员会（EEC）理事会于 2024 年 11 月 29 日第 114 号决议通过的修订正式生效。

法规在以下方面进行了更新：

• 术语和定义，
• 适用范围，包括明确说明法规不适用的范围，
• 个体安全要求，
• 消费者包装和标识要求，
• 禁止物质清单，
• 限制使用物质清单，
• 批准的着色剂、防腐剂和紫外线过滤剂。

合格评定形式本身未改变：继续采用国家注册或EAC 声明。

产品组别变化

1. 新增子组——家庭化妆品；
2. 新增四个条目：
   • 化妆湿巾；
   • 化妆湿巾，包括含纳米材料、用于私密部位清洁或儿童使用的湿巾；
   • 家庭化妆品，包括 14 岁以下儿童使用的产品；
3. 纹身（永久化妆）化妆品；

草案建议 HS 编码细化至 10 位，以简化海关程序。

适用范围

法规适用范围已扩大，新增：

• 用于轻工业产品的香水和化妆品，这些产品不被视为化妆品或香水-化妆品；
• 用于非轻工业产品的产品，这些产品同样不被视为化妆品或香水。

对法规适用范围进行了澄清和新的排除，例如以下产品被排除：

• 用于耳道、鼻粘膜或眼部粘膜的产品；
• 润滑剂和私密凝胶；
• 湿巾；
• 消毒剂和驱虫剂。

关于成分的 TR CU 009/2011 更新

部分修订自 2026 年 10 月 28 日起生效：

• 香水和化妆品中禁止使用的物质清单新增 14 种物质；
• 限制使用物质清单新增 3 种物质，并指定适用产品类型及应用范围；
• 引入新的紫外线过滤剂，包括常规和纳米形式；
• 禁止在 6 岁以下儿童液体口腔护理产品中使用氟化物；
• 自 2027 年 1 月 1 日起，关于福尔马林供体防腐剂释放的理论最大福尔马林浓度要求将严格执行，并必须在标签上标示。

禁止物质

首批变化涉及 TR CU 009/2011 附录 1，即香水和化妆品中禁止使用的物质清单，新增 14 项。例如：

• 四氟乙烯
• 3-甲基吡唑
• 4-甲基戊酮-2
• 异丁基甲基酮（MIBK）
• …等其他物质

限制使用物质清单（附录 2）和防腐剂清单（附录 4）也已更新。

关于福尔马林含量的更新

修订还更新了福尔马林规则，特别是成品释放的理论最大浓度，该信息必须在产品标签上标示。

现行规则要求，当理论浓度超过 0.05% 时，必须标注“含福尔马林”。修订生效后，该值超过 0.001% 时必须标示。

允许使用的紫外线过滤剂清单（附录 5）已更新，并新增 2 个条目。

关于临床和毒理学检验的澄清

自 2026 年 7 月 1 日起，毒理学评估必须通过以下方式之一进行：

1. 体外测定一般毒性指数和粘膜刺激作用；或
2. 通过体内或体外方法测定皮肤刺激和粘膜刺激作用。

这扩大了毒理学检验的范围。

此外，可使用安全边际（MoS）替代计算方法评估毒理学参数，且结果必须在认可的检验实验室获得。

国家注册的变化

新增国家注册方案（1p、2p）：

• 方案 1p 仅适用于国内生产商；
• 方案 2p 适用于国外生产商。

国家注册证书有效期更新为最长 5 年（方案 1p 和 2p），此前证书为长期有效。

标识的变化

1. 禁止使用与注册药品或医疗器械商标名称相同或易混淆的化妆品/香水名称，但可包含成分信息，包括生物活性物质。
2. 家庭及儿童化妆品必须明确标注为儿童或家庭化妆品：
   • 家庭化妆品需在包装上标明最低适用年龄；
   • 儿童化妆品需在包装上标明适用儿童年龄。
3. 关于消费者投诉的授权人标示：
   • “如有问题/意见，请联系”
   • “客户服务”
   • “成员国地址”
   • “供应商”
   • 类似表述

   必须提供授权人名称及地址，可选电话和邮箱。

4. 主要包装底部、管缝等处的有效期/生产日期标示：
   • “生产日期（生产）：见包装”
   • “最佳食用期（或使用期）：见包装”
   • “生产日期 / 最佳食用期（或使用期）：见包装”

过渡规定

1. 之前注册的合格声明无需重新发放，仍有效至其指定截止日期。
2. 国家注册证书自修订生效之日起有效期为 5 年，即至 2030 年 12 月 23 日。

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