卫生部已更新对医疗测量设备的要求

一项新的命令批准了被归类为计量器具的医疗器械清单，并规定了其测试的新程序。
2025年4月29日卫生部第257n号命令的最终版本已于2025年6月2日在政府法律法规门户网站上发布。

该命令将于2025年9月1日生效，并持续有效至2031年9月1日。

附录1中列出的具有计量功能的医疗器械包括：

对于这些医疗器械的国家注册及投放市场，作为计量器具进行型式批准测试是强制性的。

计量认证或型式批准认证（PAC） 是针对计量设备进行国家监管的程序。计量证书——即型式批准证书——确认所认证的测量设备符合相关国家技术法规的最低要求。

尽管清单内容与2012年8月15日第89n号命令基本保持一致，但测试程序已进行了重大修订。

测试申请表已被扩展并明确，需包含以下内容：

为了简化与测试机构的合作，现在允许以电子形式提交测试方案、型式说明草稿和测试报告。

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