医疗器械和药品的合格评定是国家监管体系下的一项强制性程序。通过该合格评定程序，对产品是否符合既定的安全性和质量要求进行评估。完成合格评定后，将签发医疗器械和药品的国家注册证书，以及EAC 符合性声明，以确认相关医疗产品符合俄罗斯、哈萨克斯坦及欧亚经济联盟（EAEU）技术法规规定的最低要求。
合格评定的目的在于保障产品安全性。此外，若无相应证书，产品不得出口至俄罗斯、哈萨克斯坦及其他 EAEU 成员国。
法律框架
在欧亚经济联盟（EAEU）范围内，医疗器械的要求已实现协调统一。医疗器械合格评定的法律依据主要来自 EAEU 及俄罗斯联邦立法，尤其包括以下法规与决定：
- 《关于欧亚经济联盟内医疗产品（医疗器械和医疗设备）流通的共同原则和规则的协定》（2014年12月23日）
- 欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第46号决定《关于医疗产品安全性、质量和有效性的注册与专业审查规则》
- 《欧亚经济联盟条约》（2014年5月29日）
- 欧亚经济委员会执委会2015年12月22日第173号决定《关于依据潜在使用风险对医疗产品进行分类的规则》
- 2016年2月12日第27号决定《关于医疗产品安全性和有效性的一般要求、标识要求及使用说明文件》
- 欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第26号决定《关于欧亚经济联盟医疗产品流通专用标志》
适用范围
根据《2014年12月23日欧亚经济联盟医疗产品流通共同原则和规则协定》，凡单独或组合使用、用于医疗目的的工具、装置、设备、材料及其他产品，均被认定为医疗器械。所有为其预期用途所必需的耗材（包括专用软件）亦在适用范围内。
医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、人体康复、医学研究、人体解剖结构或生理功能的改变，或终止妊娠。其主要功能并非仅通过药理、免疫、遗传或代谢作用实现，但可辅以药物使用。体外诊断产品亦被视为医疗器械。
医疗器械的合格评定程序
通常情况下，适用TR CU 020/2011《电磁兼容性》技术法规的医疗器械须进行EAC 标志合格评定。
国家注册适用于所有类别的医疗器械。
医疗器械风险等级分类
根据欧亚经济委员会执委会2015年12月22日第173号决定，医疗器械按潜在使用风险分为四个等级：
- 1类 —— 低风险：显微镜、秤、医疗服装等
- 2a类 —— 中等风险：镜片、实验室设备、吸入装置等
- 2b类 —— 较高风险：人工晶状体、避孕套、X光设备、输液泵、除颤器等
- 3类 —— 极高风险：髋关节与膝关节植入物、心脏导管、乳房植入物、碎石机等
医疗器械国家注册程序
国家注册与检验是产品进入 EAEU 市场销售的前提条件。注册由国家主管机关实施。在俄罗斯，该职责由联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）承担。完成合格评定后，将签发注册证书，该证书长期有效，并在所有 EAEU 成员国通用。
国家注册流程包括：
- 准备技术文件、使用说明、图片、图纸及其他相关资料，并根据法规要求进行必要修订
- 向 Roszdravnadzor 提交申请
- 医疗器械检验与测试
- 签发注册证书
EAC 符合性声明程序
EAC 符合性声明流程包括：
- 产品规格确认
- 确定声明方案
- 样品选择与检验
- 签发符合性声明
- 产品标识
EAC-MED 标志
EAC-MED 标志表明医疗器械符合欧亚经济联盟（EAEU）既定的安全性、质量和性能要求，确认产品已依据 EAEU 技术法规，成功通过国家注册及合格评定程序。
投放于欧亚经济联盟统一市场的医疗器械，必须加贴 EAC-MED 标志，作为其符合性的强制性标识。该标志确保产品可在所有 EAEU 成员国境内合法流通和使用。未按规定加贴标志的产品，可能面临罚款、责令退出市场或被没收等行政处罚。
EAC-MED 标志的技术规范和使用要求，由欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第26号决定《关于欧亚经济联盟市场中医疗产品流通专用标志》予以规定。
除确认符合性外，EAC-MED 标志还有助于提升产品在各成员国之间的透明度和可追溯性，使医疗机构和患者能够确认相关医疗器械符合欧亚经济联盟统一制定的安全性和有效性标准。
受托授权代表人
未在 EAEU 成员国设立机构的医疗器械或药品制造商，无权直接申请 EAEU 法规下的合格评定或注册。外国制造商必须指定位于 EAEU 成员国境内的授权代表，以获得 EAC 认证或 EAC 符合性声明。
上海史密德商务咨询有限公司协助来自欧洲、美洲和亚洲的制造商在 EAEU（通过哈萨克斯坦）合法指定授权代表，确保合格评定程序符合 EAEU 技术法规以及欧美制裁合规要求。
医疗器械和药品背景下的欧美制裁合规
在为欧亚经济联盟（EAEU）市场开展医疗器械和药品的认证与符合性声明时，欧洲及国际制造商不仅必须满足 EAEU 的技术法规要求，还必须严格遵守欧盟和美国的制裁规定。这些制裁措施可能影响某些产品组件的出口、与被列名个人或实体的贸易往来，以及工程服务或认证服务的提供。未遵守相关要求可能导致业务中断，并产生潜在的民事或刑事法律责任。
对于出口至俄罗斯和白俄罗斯的产品，该问题尤为敏感。自2014年以来，多项禁运和限制性措施相继实施，直接影响汽车零部件及相关产品的 EAC 合格评定。例如，这些国家中的部分认证机构、检验实验室或分销商可能被列入制裁清单，从而使任何形式的合作在法律上被禁止。因此，企业不仅必须确保其产品符合性，还需确保参与认证及物流流程的所有合作方和中介机构均完全符合最新的欧盟和美国法规要求。
若医疗器械和药品的运输因违反制裁规定而被扣留或阻断，将产生重大风险。在此情况下，即便已取得有效的 EAC 认证证书或 EAC 符合性声明，也无法提供充分的法律保障。因此，为避免法律风险并维持安全稳定的供应链，企业合规部门、出口管制负责人以及认证合作方之间的紧密协作至关重要。
对于希望进入哈萨克斯坦、俄罗斯或其他欧亚经济联盟成员国市场的医疗器械和药品制造商及出口商而言，确保技术符合性与全面的制裁合规性同样关键。这包括核实产品的最终用途和最终用户，以及选择符合全部合规要求的可靠授权代表和本地合作伙伴。
上海史密德商务咨询有限公司通过哈萨克斯坦提供合法合规的解决方案。作为欧亚经济联盟的正式成员国，哈萨克斯坦有权签发 EAC 认证证书和 EAC 符合性声明。通过当地办事机构，我们严格依据欧盟和美国制裁法规实施合格评定程序，协助客户在保持国际合规标准的前提下，合法进入 EAEU 市场。
如需获取详细更新和专业指导，请参阅我们的文章：
《欧盟和美国对俄罗斯及白俄罗斯制裁背景下的 EAC 认证》。
国家注册程序和 EAC 符合性声明的周期与费用
医疗器械的合格评定程序是一项复杂、成本较高且具有持续性的过程。注册所需的时间和费用取决于多种因素，例如产品类型、技术复杂程度以及所需实验室检验的范围。
国家注册的具体条件始终基于所提交文件进行个案确定。请注意，国家注册申请流程通常需要 6 至 12 个月。
文件交付
在程序成功完成后，您将立即通过电子邮件收到消防安全声明的副本。原件将在数日内通过邮寄方式送达。
